关于《北京市第三类医疗器械产品注册核查》的通知
 
　　2008-04-11

　　根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械（2007）540号）要求，我局于2008年3月24日发布了《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》（京药监械[2008]11号），并制定了《北京市第三类医疗器械产品注册核查》程序，现予以公示。

　　北京市第三类医疗器械产品注册核查 

　　项目名称：北京市第三类医疗器械产品注册核查

　　编号：京药监备-15（械）

　　办理机关： 北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）

依据：

　　1.《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械[2007]544号） 　

　2.《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械[2007]540号）

　　3.《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》（京药监械[2008]11号）

　　收费标准： 不收费

　　期限：自接到国家局交寄的企业产品注册申报资料副本之日起 30 个工作日（不含送达期限）

　　适用范围：市药品监督局核查组接受核查任务、实施核查及报告结果的全过程。

　　办理程序：

　　一、申请与接收

　　企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据适用范围的规定,需提交以下申请资料:

　　1. 《北京市第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》；

　　2. 国家局出具的境内第三类医疗器械产品注册受理通知书复印件；

　　3. 临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件1份；

　　4. 质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件1份；

　　5. 对于企业经办人不是法定代表人或负责人的，应提交《授权委托书》1份，《授权委托书》须加盖委托人单位公章，并有被委托人签字。

　　标准：

　　1.申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

　　2.凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章。

　　岗位责任人： 市药品监督局受理办人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准查验申请资料。

　　2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

　　3.对申请人提交的申请资料不齐或者不符合形式审查要求的，一次性告知申请人补正，当场能补正的当场补正；当场不能补正的，告知申请人补齐有关资料后重新申请。

　　期限：2个工作日

　　二、核查

　　标准：

　　1. 所有表格填写项目应齐全、有效；

　　2. 核对企业申报资料与国家局交寄的该企业产品注册申请资料副本，核查一致性、有效性。

　　岗位责任人：医疗器械处核查人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照核查标准对申请资料进行核查。

　　2.对北京市第三类医疗器械产品注册申请资料进行核查，并出具核查意见后转复核人员。必要时，由医疗器械处组织核查组由2名以上（含2名）监督人员进行现场核查。

　　3.在《境内第三类医疗器械注册核查报告》中提出核查组意见，与申请资料一并转复核人员。

　　期限：23个工作日

　　在、复核

　　标准：

　　复核核查意见，确定核查组结论，转医疗器械处核查人员。

　　岗位责任人：医疗器械处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　对核查人员出具的核查意见进行确认。

　　期限：5个工作日

　　四、批件移送

　　标准：

　　1、全套申请资料符合规定要求；

　　2、留存归档的资料齐全、规范。

　　岗位责任人：医疗器械处核查人员

　　岗位职责及权限：

　　1、在《境内第三类医疗器械注册核查报告》，提出省局意见，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章，并邮寄至国家食品药品监督管理局。

　　2、将全部资料装订成册，立卷归档。

　　期限：10个工作日内（为邮寄期限）