关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知
国食药监安[2008]17号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求,经国家局审定，盐酸西替利嗪片等30种药品（化学药品13种、中成药17种）转换为非处方药。现将转换为非处方药的30种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

　　自本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

　　附件：1．转换为非处方药的30种药品名单
          2．盐酸西替利嗪片等30种药品非处方药说明书范本

　　                        国家食品药品监督管理局
                            二〇〇八年一月十一日

OTC化学药品说明书范本
 
说明书标题 盐酸西替利嗪片说明书

注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

正文： [药品名称]通用名称：盐酸西替利嗪片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。[适应症] 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。[规格] 10毫克[用法用量] 口服。推荐成人和2岁以上儿童使用。成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。[不良反应] 偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。[禁忌]1．对羟嗪过敏者禁用。2．严重肾功能损害患者禁用。[注意事项]1．肾功能不全患者应在医生指导下使用。2．妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。3．服用本品时应谨慎饮酒。4．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6．本品性状发生改变时禁止使用。7．请将本品放在儿童不能接触的地方。8．儿童必须在成人监护下使用。9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期][生产企业]企业名称：　生产地址：　邮政编码：　电话号码：　传真号码：　网址：如有问题可与生产企业联系