湖南省物价局关于印发《省管药品单独定价暨优质优价评审(试行)办法》的通知》
 
 
二○○七年十月二十九日

各市、州物价局：
　　为科学、公正、合理制定药品价格，提高省管药品单独定价和优质优价评审工作的透明度,规范药品单独定价和优质优价专家论证会程序，根据《中华人民共和国价格法》、国家计委《关于印发药品政府定价办法的通知》、国家计委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，我们制定了《省管药品单独定价暨优质优价评审(试行)办法》（附后），现予以印发。
　　本办法自2007年10月30日起执行。
　　附件：湖南省物价局省管药品单独定价暨优质优价评审(试行)办法

    附件：湖南省物价局省管药品单独定价暨优质优价评审(试行)办法
 
　　第一条：为科学、公正、合理制定药品价格，提高省管药品单独定价和优质优价评审工作的透明度,规范药品单独定价和优质优价专家论证会程序，根据《中华人民共和国价格法》、国家计委《关于印发药品政府定价办法的通知》、国家计委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，制定本办法。
　　第二条：药品单独定价和优质优价的范围。列入湖南省政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业同种药品，且不适宜按《药品差比价规则》（发改价格[2005]9号）规定的差比价关系定价的，企业可申请单独定价或优质优价。               
　　第三条：申请单独定价或优质优价的品种须具备的必要条件：
　　1、申请品种是该产品质量标准的提出者、国内首家批准应用于临床试验的或国内首家获得生产批文的；
　　2、申请品种市场份额占总份额的40%以上的；
　　3、不断进行该产品临床再评价等有关质量、疗效、给药途径、适应症等深度研发的企业；
　　4、获得中华老字号认定的企业生产的内控标准主要指标高于国家标准的产品或获得国家科技进步二等奖以上的产品；
　　5、中成药的主要原料必须有稳定的并已通过GAP认证的生产基地；
　　6、产地省价格主管部门对申请品种已下达单独定价或优质优价的；
　　7、有完整的该药品不良反映监测体系；
　　第四条：申请单独定价或优质优价的品种须准备的材料：
　　1、申请品种与其他企业同品种之间在生产、工艺、质量标准等方面的比较资料；
　　2、申请品种与对照品在有效性、安全性或治疗周期和治疗费用等方面的比较资料（如得到国家药品、卫生部门的认同、法定或权威的药品医疗技术单位的承认、已在权威的学术会议或刊物上作过介绍或推广等）；
　　3、申请品种所用原材料（药材）或半成品的内控标准；
　　4、申请品种药学研究资料或文献、安全性研究资料或文献、临床研究资料或文献；
　　5、申请品种国家质量标准、企业内控质量标准及近三年企业自检报告；
　　6、申请品种近三年省级以上（含省级药检所）药品检验批次及质量报告；
　　7、申请品种生产质量管理情况；
　　8、申请品种原料来源控制情况；
　　9、企业及申请品种需要说明的其他情况；
　　第五条：申请单独定价或优质优价品种的总量控制：将申请品种剂型划分为四个类别：注射剂型、口服剂型、外用剂型、其他剂型。每个类别评定的单独定价或优质优价的品种数量不超过获得国家生产批文的30%，一般不超过3家。
　　第六条：单独定价或优质优价的专家评审：湖南省物价局根据企业的申请情况，不定期召开会议组织有关专家对药品的单独定价或优质优价进行评审。参加会议的代表由湖南省物价局根据单独定价或优质优价品种的情况在湖南省药品价格专家评审库中抽取，特殊情况将邀请国内有关专家参加。评审会召开之前，湖南省物价局将企业的申请报告和有关材料送交参加会议的代表，与会代表按公正、客观的原则对企业申请的药品单独定价或优质优价进行论证和审议，并提出明确、具体的意见。
　　第七条：单独定价或优质优价品种的监督：对已被评定的单独定价或优质优价品种，如发现下列情况中任何一项的，取消其单独定价或优质优价资格。
　　1、企业提供的有关申请品种资料的主要指标有弄虚作假的；
　　2、发现申请企业申请品种或其他品种被省级以上药监部门通报质量不合格的；
　　3、发现申请品种采取“底价包销”的销售模式或有低价倾销行为的；
　　第八条：本办法自二○○七年十月三十日起执行。

2007年11月5日