广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购实施方案（征求意见稿第三稿）下载
广西壮族自治区医疗机构药品网上
限价竞价集中采购实施方案
（征求意见稿第三稿）
目 录
第一章 总则………………………………………………………
第二章 药品采购目录分类………………………………………
第三章 网上报名及产品申报……………………………………
第四章 报价………………………………………………………
第五章 限价、竞价规则…………………………………………
第六章 自行采购规则……………………………………………
第七章 采购和配送………………………………………………
第八章 备案采购规则……………………………………………
第九章 监督管理…………………………………………………
第一章 总 则
第一条 根据《国务院办公厅转发监察部和国务院纠正行业不正之风办公室关于2006年纠风工作实施意见的通知》（国办发[2006]20号）、《2006年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见的通知》（国纠办发[2006]5号）和《2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2007〕4号）等文件精神，为规范医疗机构药品采购行为，遏制医药购销领域的不正之风，结合广西实际情况，制定本《实施方案》。
第二条 定义
一、广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购领导小组：指由自治区卫生厅、纠风办、发展改革委、经贸、物价、劳动和社会保障、工商、食品药品监督管理等部门组成的广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购领导小组。各市领导小组由相应部门组成，负责对本辖区内药品集中采购工作进行监督和管理。
二、广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购管理中心：指在广西医疗机构药品网上集中采购活动中为各方提供相关服务并履行监管职能的机构。
三、广西药品和医用耗材集中采购网：指为广西医疗机构医药集中采购活动提供服务的综合性网络系统，包括药品和医用耗材的网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监督管理系统。网址为：Http://www.gxyxzbnet.com.cn。
四、药品网上限价竞价采购：指生产企业参与网上限价竞价后，产生入围药品，供广西医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由药品生产、经营企业进行配送的活动。
五、四位一体：指广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购管理中心集“决策、监督、管理、服务”于一体，并贯穿于药品集中采购工作的全过程，实行政府主导，多部门协作，全程监督，有效管理，全方位服务。
六、专家评审委员会：指由广西医疗机构药学、医学、管理等方面专家组成的评审委员会。
七、采购人：指参加药品网上限价竞价集中采购活动的广西各医疗机构。
八、供应商：指参加广西药品网上限价竞价集中采购报价的生产、经营企业。
九、生产企业：指参加药品网上限价竞价采购报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的企业。
十、经营企业：指国外及港澳台地区药品生产/代理商授权的药品全国总代理商/一级代理商。
十一、配送商:指具备符合有关规定配送条件，受生产企业委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。
十二、药品采购目录：指药品集中采购活动所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型。药品采购目录分为：《限价竞价采购目录》和《自行采购目录》。
（一）限价竞价采购目录：指需通过限价、竞价的方式方可采购的药品采购目录。
（二）自行采购目录：指不通过限价、竞价的方式，采购人可自主采购的药品采购目录。
十三、入围药品目录：指在《限价竞价采购目录》中，通过限价、竞价最终形成可供采购人选择的药品采购目录。
十四、专利药品：指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。一类新药证书正本持有者所生产的药品视同专利药品。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
十五、优质优价中成药：为国家发展改革委和广西发展改革委公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的证明文件。
十六、单独定价药品：为国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。
十七、政府定价药品：指国家和自治区价格主管部门负责制定最高零售价格的药品。
十八、基准价：区别不同企业产品品规，按照一定原则、程序确定的拟采购的药品价格底线，是供应商参与竞价的“门槛价”。
十九、差比价：指同种药品（同种药品的定义见《国家发改委发改价格[2005]9号》文件中的相关规定）因剂型、规格、包装或包装材质的不同而形成的价格之间的差额或比值。
二十、竞价组：指按药品的通用名、剂型、规格、层次进行限价竞价的分组。
第三条 总体目标
一、保障质量，降低价格，探索建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效机制。坚持以保障医疗机构用药安全、有效和经济为最高准则，保障药品质量，降低虚高价格，进一步规范医疗机构药品集中采购过程，强化药品采购管理。
二、强化监督，节约成本，积极实行药品网上集中采购。充分利用现代医药电子商务技术，实施医疗机构药品网上集中采购，提高药品采购透明度。简化工作程序，提高工作效率，节约采购成本，减轻企业负担。进一步改善服务理念，提高服务质量，促进医疗机构药品采购工作和谐健康发展。
第四条 采购原则
一、统一、规范、简化、高效的原则。以政府为主导，以全区为单位，建立统一平台、统一价格、统一管理的网上集中采购方式。
二、质量优先、价格合理。通过限价、竞价等方式，在保证质量的前提下促进企业有序竞争，降低药品采购价格，满足临床合理用药需要。
三、规范药品配送，加强交易监管。建立监督管理机制，明确有关部门监管职责，遏制药品交易中违规行为。
四、公开、公平、公正。应用计算机信息网络枝术，建立药品购销平台和监督平台，实现药品交易全过程信息公开。
第五条 采购主体
全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构。
第六条 管理模式
四位一体、限价竞价、公开采购、网上监管。
第七条 公告方式
药品入围品种在广西医疗机构药品集中采购信息网上公告发布。药品入围价格和零售价格经自治区物价局审核认定后，由自治区物价局设计统一的“广西药品入围价格公示表”，通过自治区物价局指定的网站公告发布。
第八条 限价、竞价
广西医疗机构药品限价竞价集中采购实行“区别品种品规，科学设定基准价”的办法。“基准价”是所有供应商参与竞价的“门槛价”。
同一竞价组报价产品在3个以上（含3个）的，全部实行竞价入围。
同竞价组报价产品少于3个的，进行限价入围。
第九条 采购方式
通过药品网上采购系统实行采购。
第十条 GMP和GSP的政策要求
一、在产品申报截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与药品限价竞价集中采购活动。
二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与药品限价竞价集中采购活动。
第十一条 适用范围
参与本次限价竞价集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
第十二条 采购周期
采购周期原则上为一年。
第二章 药品采购目录分类
第十三条 药品采购目录
一、药品采购目录：
药品采购目录分为《限价竞价采购目录》和《自行采购目录》。
《自行采购目录》包括廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、临床用量小的药品等。《自行采购目录》经广西壮族自治区药品和医用耗材集中采购管理中心组织医学、药学等有关专家进行讨论后确定。
二、说明：
（一） 本次集中采购目录范围：
所有临床用药（不包括：国家特殊管制的“毒、麻、精、放”类药品、中药材、中药饮片、国家实行计划生产、计划供应管理的预防用生物制品）。
（二） 本次药品限价竞价集中采购目录以药品通用名称为准，按通用名发布，包括该通用名下的所有剂型及规格（《处方管理办法》部分没有明确通用名的药品以常用名发布）。
（三） 未获得国药准字（包括国药试字）的产品，不得参与限价竞价。
ICP证编号：
